Spesso per definire che cos’è un dispositivo medico, i professionisti e studenti del settore, per quanto possa sembrare banale rischiano di fare confusione.
Per andare a leggere la definizione corretta di dispositivo medico bisogna consultare quella fornita dal Ministero della Salute.
Inoltre sapere precisamente quando un dispositivo utilizzato nel campo sanitario può essere definito medico consente ai contribuenti di poter ottenere anche delle detrazioni fiscali.
Ecco quanto espresso nei nuovi regolamenti del Ministero della Salute.
Che cos’è un dispositivo medico
Per fare chiarezza in questione il Ministero della Salute ha emesso un documento a cui attenersi che definisce cos’è un dispositivo medico.
Secondo quanto espresso nel Regolamento UE 2017/745 può essere definito dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, software o materiale che avviene in maniera diretta o indiretta sull’uomo per effettuare diagnosi, controlli, terapie, per scopo preventivo e attenuazioni della malattia e/o di ferite.
Il nuovo quadro normativo, efficace sul tutto il territorio dal maggio 2021 nasce per eliminare ogni tipologia di dubbio e per garantire ai contribuenti dispositivi maggiormente sicuri e certificati.
Infatti il regolamento introduce nuove importanti linee guide da seguire valide per i produttori di dispositivi, in quanto dovranno adempiere a determinate osservanze durante la produzione e la commercializzazione dei dispositivi al fine di renderli sicuri e ovviamente omologati alla nuova normativa (CE).
In questo modo i consumatori finali in fase di acquisto possono seguire tranquillamente la dicitura CE che dimostra che il dispositivo in questione è stato sottoposto al processo di marcatura e ha rispettato tutti i processi fino alla vendita.
Gli unici dispositivi medici che possono non essere marchiati CE sono quelli quelli fabbricati su misura.
Tutti i dispositivi medici contrassegnati CE sono stati inseriti dal Ministero della Salute in una banca dati al consultabile dai contribuenti in modo da poter far ancora più chiarezza sulla questione.
Inoltre i dispositivi medici sono divisi in gruppi di quattro classi che li identifica in base alla loro funzione e in base alla loro invasività sull’uomo.
Quando un dispositivo medico è detraibile?
Tutti i dispositivi inseriti nell’elenco fornito dal Ministero della Salute serve anche ai contribuenti per comprendere quelli che sono soggetti a detrazione fiscale.
Tuttavia i contribuenti e professionisti che possono richiedere la detrazione fiscale devono adempiere a determinate osservanze durante la fase di acquisto.
Infatti il contribuente deve mostrare una fattura o scontrino al momento della richiesta con una descrizione specificata correttamente e ben visibile del dispositivo medico in questione.
Inoltre deve mostrare in fase di richiesta di detrazione che il dispositivo medico sia stato acquistato da lui, quindi deve essere mostrato in maniera chiara il suo nome sulla fattura.
Infine il dispositivo medico in questione deve essere contrassegnato con la marcatura CE che certifica l’adempimento alle normative europee e che quindi sia stato registrato nell’elenco fornito dal Ministero della Salute.
Medvet a Taranto opera da oltre 20 anni nel campo delle forniture sanitarie, ospedaliere, medico-veterinarie, case di cura, ambulatori, laboratori analisi; visita il sito!